潔凈和非潔凈區之前設置傳遞窗

  一、實(shí)驗室管理存在問(wèn)題

  1.試劑室內有部分要求陰涼干燥儲存的試劑，但未配置溫濕度計。

  2.個(gè)別試劑已過(guò)期（如：江蘇彤晟化學(xué)試劑有限公司生產(chǎn)的氯化鉀，批號為：081201，宜興市第二化學(xué)試劑廠(chǎng)生產(chǎn)的無(wú)水碳酸鈉，批號為：080802）。

  3.委托檢驗協(xié)議檢驗項目與所生產(chǎn)品種質(zhì)量標準不符。

  二、廠(chǎng)房與設施存在問(wèn)題

  1.粉劑灌裝間與膏霜車(chē)間未實(shí)施隔離，缺少集塵設施和電器防爆設施。

  2.內包材清潔間（非潔凈區）與潔凈灌裝間之間未設置傳遞窗或緩沖間。

  三、物料與產(chǎn)品管理存在問(wèn)題

  所使用原料登記未正確使用INCI和標準中文名稱(chēng)。

  四、生產(chǎn)過(guò)程存在問(wèn)題

  1.產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄不規范，生產(chǎn)工藝相關(guān)參數編制與記錄不完整。

  2.潔凈車(chē)間凈化級別動(dòng)態(tài)運行未能達到設計要求（如正、負壓差）。

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