工作時(shí)間
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周六日休息
發(fā)布日期：2022/4/15 訪(fǎng)問(wèn)次數：472
墻體與地面
外墻要求表面整潔、平整，典型的建筑材料有磚混墻、剪力墻、鋼結構等，并具有外保溫層。內墻表面應堅固光潔、平整、不起灰、不產(chǎn)生靜電、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、無(wú)氣孔。墻四周密封無(wú)縫隙。
地面應光滑、平整、無(wú)縫隙、耐腐蝕、耐沖擊、不積聚電，易除塵清洗且耐潮防水。
不足之處：墻與墻、墻與地面、墻面與天棚連接處應形成弧度，做到平整、光潔、無(wú)裂縫、接口嚴密、無(wú)顆粒物脫落，達到不易積灰、便于清潔的效果。
門(mén)窗
潔凈室的門(mén)窗表面應光潔，不要求表面拋光，但應易于清潔并密封。
外墻窗戶(hù)要求密封，不能開(kāi)啟，防止空氣的滲漏和水汽的結露，并具有保溫性能。窗與墻面應平整，不留窗臺；如有窗臺時(shí)宜呈斜角，防止積灰并便于清潔。
不足之處：窗戶(hù)易積灰，且密封性能較差。
潔凈室與參觀(guān)走廊相鄰的玻璃窗應采用大玻璃窗，便于參觀(guān)和生產(chǎn)監測。
頂棚與技術(shù)夾層
潔凈室的頂棚要求密封無(wú)縫、整潔、無(wú)脫落物產(chǎn)生，可承受室內壓力。根據工藝和整體廠(chǎng)房設計需要，在潔凈室的頂棚之上，設置技術(shù)隔層，以鋪設水、氣管路及空調管道和電力管線(xiàn)等。
電器照明設施
潔凈區內應選用外部造型簡(jiǎn)單、不易積灰、便于擦拭、易于消毒殺菌的照明燈具。一般照明燈具宜明裝，采用吸頂安裝時(shí)，燈具與頂棚接縫處應采用可靠的密封措施。燈具結構必須便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修。
廠(chǎng)房布局要求
1、符合生產(chǎn)工藝流程
（1）生產(chǎn)工藝的布局應順應工藝流程、布局緊湊、合理，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返，以利物料迅速傳遞，便于生產(chǎn)操作、管理和最大限度地防止差錯和交叉污染。
（2）應有與生產(chǎn)規模相適應的生產(chǎn)區和儲存區。生產(chǎn)區內設置必要的工藝設備，不允許放置與操作無(wú)關(guān)的物料。儲存區不得用作非區域內工作人員的通道。
（3）同一廠(chǎng)房?jì)纫约跋噜弿S(chǎng)房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
（4）制劑生產(chǎn)車(chē)間除應具有生產(chǎn)的各工序用室外，還應配套足夠面積的生產(chǎn)輔助用室。
人流物流走向合理
人流指人員進(jìn)出潔凈室及在其內部的流動(dòng)。物流是指藥品生產(chǎn)所需的物料與所產(chǎn)生的中間體、半成品等物資出入潔凈室并在其內部的流動(dòng)。
不足之處：配料室應該將人流與物流分開(kāi)。
二更：?jiǎn)T工從一般區進(jìn)入潔凈區需進(jìn)行第二次更衣。二更更衣室通常分為兩個(gè)區域，非潔凈更衣區和潔凈更衣區。
三更：?jiǎn)T工從潔凈區進(jìn)去無(wú)菌區，需第三次更衣。
配料室
配料室內的所有輔料，必須按要求擺放，離地、離墻。
每天未用完的輔料，必須重新封好輔料口。
配料房?jì)瘸霈F異常輔料時(shí)，必須及時(shí)上報。
消毒間
消毒間必須做到專(zhuān)人、專(zhuān)室、專(zhuān)用，即專(zhuān)人負責，專(zhuān)設房間，消毒間不得與其他房間混用或合用。
消毒間房門(mén)應標有“消毒間”字樣，去污池、消毒池、清洗池不能混用。
消毒間內不得存放任何與消毒無(wú)關(guān)的物品。
地面采用濕式清掃，室內臺面、柜頂、墻壁均不得有積塵。
培養室
每天定時(shí)記錄培養間的溫濕度、光照，發(fā)現有不正常反應及時(shí)調整，更換或上報。
保持室內整潔，并對培養間定期進(jìn)行消毒。（用殺菌劑噴霧或熏蒸）
接種室
接種室應分里外兩間，里面為接種間，面積5~6m2；外間為緩沖間，約2~3m2。兩間門(mén)不宜對開(kāi)，出入口要求裝上推拉門(mén)。高度均為2~2.5m。接種室不宜過(guò)大，不易保持無(wú)菌狀態(tài)。
門(mén)窗要緊密，關(guān)閉后與外界空氣隔絕。
工作臺上方和緩沖間天花板上安裝能任意升降的紫外線(xiàn)殺菌燈和日光燈。
人流規劃-風(fēng)淋室
風(fēng)淋室系列產(chǎn)品是一種通用性較強的局部?jì)艋O備，安裝于潔凈室與非潔凈室之間。當人與貨物要進(jìn)入潔凈區時(shí)需經(jīng)風(fēng)淋室吹淋，其吹出的潔凈空氣可去除人與貨物所攜帶的塵埃，能有效的阻斷或減少塵源進(jìn)入潔凈區。風(fēng)淋室/貨淋室的前后兩道門(mén)為電子互鎖，又可起到氣閘的作用，阻止未凈化的空氣進(jìn)入潔凈區域。
不足之處：沒(méi)有風(fēng)淋門(mén)。
物流規劃-傳遞窗
傳遞窗主要適用于潔凈區與非潔凈區之間，或潔凈室與潔凈室之間的小貨物傳遞，可有效的減少潔凈室門(mén)的開(kāi)啟次數，把潔凈區的污染減少的最低程度。根據使用要求，傳遞窗箱體表面可噴塑，內膽可用不銹鋼，外表美觀(guān)。傳遞窗的兩扇門(mén)采用電控連鎖或機械連鎖裝置，可有效的防止低潔凈等級區內的灰塵帶入高潔凈區內，是凈化車(chē)間必備佳品。
不足之處：生產(chǎn)備料間少了一個(gè)傳遞窗。
緩沖室
可用于物料的凈化，同時(shí)保持設備室的潔凈度和正壓。
藥品生產(chǎn)的物流凈化系統采用帶有互鎖設施的緩沖室或傳遞窗，不得作人流通道。
不足之處：沒(méi)有緩沖室。
其他不足之處
此圖為二更區域處張貼的KT板，容易聚集塵埃，不便清潔，且污染潔凈區，且不應對墻體刻字涂寫(xiě)。
生產(chǎn)準備間：生產(chǎn)間需要安裝投遞窗，便于物料的傳輸。人流與物流采用分流。
空調機組的門(mén)應該設計在整個(gè)潔凈區的外面，避免人流與物流之間的合流。
建議采用分流。
備料間單獨設計一間，目的為了將物料與人員進(jìn)行區分開(kāi)來(lái)。
管路：管路、線(xiàn)路應該以暗線(xiàn)安裝，明線(xiàn)容易積累灰層，不便清潔。
下水道管路：管路應該以U型或者是環(huán)形管路，盡量處于液封狀態(tài)，避免異物、異味進(jìn)入潔凈室。
地漏應該時(shí)刻保持液封狀態(tài)，避免下水管道處有異味飄上來(lái)。地漏設計盡量采用U型理念。
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