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發(fā)布日期：2022/4/15 訪(fǎng)問(wèn)次數：492
（本報記者李碩） 8月27日，國家藥監局發(fā)布的《國家藥監局關(guān)于南陽(yáng)市澳福來(lái)實(shí)業(yè)有限責任公司停產(chǎn)整改的通告（2019年 第53號）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》）指出，在國家藥監局近期組織的對南陽(yáng)市澳福來(lái)實(shí)業(yè)有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“南陽(yáng)澳福來(lái)”）進(jìn)行的飛行檢查中，發(fā)現該企業(yè)嚴重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規范》有關(guān)規定，質(zhì)量管理體系存在19項缺陷，國家藥監局已要求河南省藥監局責令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)銷(xiāo)售，對該企業(yè)涉嫌違法生產(chǎn)行為依法嚴肅查處。
根據《通告》，南陽(yáng)澳福來(lái)質(zhì)量管理體系在人員管理、質(zhì)量管理、廠(chǎng)房與設施、設備管理、物料與產(chǎn)品以及生產(chǎn)管理等六大方面共存在19項缺陷。
人員管理方面，2018年人員培訓記錄缺少考核結果，培訓效果不佳，抽查空調機房?jì)裙ぷ魅藛T和乳化間操作工人均對操作規程不熟悉。
質(zhì)量管理方面，兩名直接接觸產(chǎn)品的操作員工健康證過(guò)期；部分裝置無(wú)使用記錄；配制pH計標準緩沖液無(wú)名稱(chēng)、配制時(shí)間、有效期等標識信息；產(chǎn)品美乳霜（批號20190701）使用過(guò)期原料生產(chǎn)。
廠(chǎng)房與設施方面，未按照生產(chǎn)工藝要求設置功能間，氣霧劑及有機溶劑單元制作間等無(wú)防爆插座，車(chē)間緩沖間風(fēng)淋裝置出入門(mén)未設置互鎖裝置；未按照清潔消毒規程操作，未建立消毒劑臺賬，車(chē)間緩沖間手消毒液無(wú)配制日期、有效期等信息，車(chē)間傳遞窗紫外燈無(wú)使用記錄；無(wú)車(chē)間環(huán)境監測計劃；粉單元稱(chēng)量間壓差計損壞；倉儲區不符合相關(guān)要求；未專(zhuān)門(mén)設置用于存放易燃、易爆危險品的區域。設備管理方面，未按照生產(chǎn)設備的清潔消毒規程操作；實(shí)驗室部分儀器的檢定有效期至2019年6月4日，已過(guò)期。
物料與產(chǎn)品方面，膏霜乳液?jiǎn)卧蠒捍骈g內原料無(wú)批號信息，另有未標識任何信息的原料；原料的儲存條件不符合要求；原料庫合格區內存放的靈芝提取液（批號2018-01-10）等過(guò)期原料，未評估。
生產(chǎn)管理方面，員工休假期間，其簽名出現在產(chǎn)品澳福來(lái)美乳霜（批號20190701）“打印批號崗位生產(chǎn)記錄”上；產(chǎn)品首烏養發(fā)防脫育發(fā)露（批號20190401）未嚴格按照工藝規程生產(chǎn)，產(chǎn)品一梳黑焗油染膏（批號20180101）成品灌裝量檢驗不規范；部分產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄不完整。
《通告》指出，南陽(yáng)澳福來(lái)已對上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為嚴重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規范》有關(guān)規定。國家藥監局已要求河南省藥監局責令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)銷(xiāo)售，對該企業(yè)涉嫌違法生產(chǎn)行為依法嚴肅查處。待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)河南省藥監局跟蹤復查合格后，方可恢復生產(chǎn)銷(xiāo)售。
8月28日，記者聯(lián)系到企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)負責人，對方稱(chēng)企業(yè)正在進(jìn)行檢查整改，整改工作預計一周即可完成，并表示企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始對《通告》里涉及的相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行召回。
記者查詢(xún)中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統發(fā)現，南陽(yáng)澳福來(lái)此前還曾因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題被國家藥監局通報。2018年12月7日，國家藥監局網(wǎng)站發(fā)布的《關(guān)于53批次化妝品不合格的通告（2018年第123號）》顯示，標示為南陽(yáng)澳福來(lái)生產(chǎn)的1批次一梳黑焗油染膏（批號：20180101）不合格，不合格項目為“未檢出批件及標簽標識的染發(fā)劑：間氨基苯酚”。
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