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發(fā)布日期：2022/4/15 訪(fǎng)問(wèn)次數：471
GMP全面提升了制藥企業(yè)潔凈環(huán)境的潔凈度等級，對制藥潔凈環(huán)境的監管、日?？刂婆c監測都提出更為嚴格的具體要求，更強調生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌及凈化要求，包括無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測的要求等.眼下,生產(chǎn)潔凈區消毒是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的一個(gè)重要生產(chǎn)環(huán)節，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量免受生產(chǎn)過(guò)程中微生物污染必須每天每批時(shí)刻進(jìn)行消毒。盡管如此，環(huán)境空間的微生物還是比較難控制，看似簡(jiǎn)單的消毒過(guò)程，要達到相關(guān)消毒要求，選擇合適的消毒方式尤為重要。
醫藥潔凈室殺孢子劑
醫藥潔凈室與其他工業(yè)潔凈室有所不同，特別是無(wú)菌生產(chǎn)，不僅要控制空氣中一般的懸浮狀態(tài)的氣溶膠粒子，還要控制活微生物數，常用消毒劑大致可以分為如下幾類(lèi)：
1、紫外線(xiàn)燈消毒滅菌
紫外線(xiàn)滅菌燈(簡(jiǎn)稱(chēng)紫外燈)在其它消毒方法未使用之前，為藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍采用，主要用在潔凈工作臺、層流罩、物料傳遞窗、風(fēng)淋室乃至整個(gè)潔凈房間的消毒，由于目前已有了其它好的滅菌方法，潔凈室內是否安裝紫外線(xiàn)殺菌力最強，紫外線(xiàn)波長(cháng)為136~390nm,以253.nm的殺菌力最強，但紫外線(xiàn)穿透力極弱且存在照射死角，只適用于表面殺菌。
2、臭氧消毒：
臭氧在常溫常壓下容易分解，形成氧氣和單個(gè)的氧原子,后者具有很強的活性。由于臭氧自身的理化特性，是一種強氧化劑，具有強烈的消毒殺菌作用，從而決定它是一種廣譜殺菌劑。但是其缺點(diǎn)也非常明顯，即高濃度對人體有害，與設備表面和建筑材料的兼容性較差，容易使銅片出現銹斑，橡膠老化，且其滅菌環(huán)境要求相對濕度>60%等。
3、甲醛消毒：
甲醛是一種無(wú)色、有強烈刺激型氣味的氣體。甲醛在常溫下是氣態(tài)，通常以水溶液形式出現。易溶于水和乙醇，35%?40%的甲醛水溶液叫做福爾馬林。但是甲醛作為較高毒性的物質(zhì)，具有強烈的致癌和促進(jìn)癌變作用，是公認的變態(tài)反應源，也是潛在的強致突變物之一。所以，應用受到限制，歐盟GMP明確規定不能使用甲醛進(jìn)行潔凈廠(chǎng)房滅菌。甲醛氣體的穿透性差，一般不能穿透到物品包的中心或導管的內部，不易精確控制操作過(guò)程中氣體濃度，也不能保證影響甲醛殺菌能力的因素得到有效的控制，作用周期也較長(cháng)，房間滅菌一般要過(guò)夜。
4、過(guò)氧乙酸消毒：
由于過(guò)氧化氫和過(guò)氧乙酸都具有較強的氧化性，其具有較好的殺孢子的能力，但是同樣也對設備表面的腐蝕性大大加強，一般容易引起生銹、起泡等不良效果，影響了其應用。
5、環(huán)氧乙烷：
環(huán)氧乙烷為氣體殺菌劑 殺菌譜廣，殺菌力強，屬高效滅菌劑。環(huán)氧乙環(huán)在低溫下為無(wú)色液體，其主要優(yōu)點(diǎn)是廣譜、高效，能殺滅一切微生物，穿透力強，可穿透玻璃紙、聚乙稀或聚氯乙烯薄膜和一般硬紙盒。沸點(diǎn)10.8℃, 其缺點(diǎn)是滅菌時(shí)間相對較長(cháng)，在常溫下為無(wú)色氣體，易燃、易爆、空氣中濃度達3%以上，即有爆炸危險。殘余物具有毒性，需要進(jìn)行評估。
上述是我國制藥廠(chǎng)潔凈區GMP普遍使用的幾種滅菌方法，然而，過(guò)多的缺點(diǎn)，操作不方便等原因正在被越來(lái)越多的企業(yè)所認知，從另外一個(gè)方面也說(shuō)明了這些滅菌效果不好的滅菌方式正在被摒棄。食品級過(guò)氧化氫 銀離子復合型消毒劑的出現，徹底顛覆了傳統消毒劑帶來(lái)的負面作用。
銀離子復合型消毒劑—奧克泰士
食品級過(guò)氧化氫銀離子復合型消毒劑——奧克泰士，所采用的氧化劑為過(guò)氧化氫，它與穩定劑結合形成復合溶液。作為催化劑添加的痕量銀離子可以保持長(cháng)久的效用。銀離子的殺菌作用是基于單價(jià)銀離子通過(guò)共價(jià)鍵和配位鍵來(lái)與細菌蛋白質(zhì)牢固結合，從而使細菌鈍化或沉淀。作用快速、無(wú)毒無(wú)殘留，物質(zhì)相容性較好，生物凈化時(shí)間短，生物滅菌時(shí)間30?90min,對更廣范圍的微生物有效，生物滅菌循環(huán)中不產(chǎn)生有毒殘留物，滅菌所需時(shí)間短，容易驗證。
真正的生態(tài)型消毒劑
奧克泰士特點(diǎn)：
奧克泰士殺孢子劑是德國原裝進(jìn)口，通過(guò)IFS國際食品標準認證、歐盟EMAS生態(tài)管理注冊認證，德GfPS檢測認證、德國TUV認證等。標志著(zhù)我們的產(chǎn)品服務(wù)和技術(shù)水平達到了一個(gè)仰望的高度。
1、具有高效的消毒殺菌能力：奧克泰士屬于廣譜消毒劑，能夠殺滅包括真菌孢子、霉菌、大腸桿菌、沙門(mén)氏菌等在內的200多種有害細菌、微生物、芽孢和病毒，可以徹底殺滅GMP車(chē)間遇到的各種細菌。
2、具有良好穩定性：奧克泰士是多組份復合溶液，具有良好的穩定性。在高溫度下仍能保持穩定，甚至在高溫下，其效用還會(huì )有所增強。不受溫度、光照、PH值影響。GMP車(chē)間加工工藝較復雜，導致生產(chǎn)過(guò)程中溫度、PH值變化頻繁，因此，奧克泰士的高穩定性、高適應性特點(diǎn)特別適合GMP，而且?jiàn)W克泰士不會(huì )改變產(chǎn)品的PH值等各種參數，因此不需要添加其它輔助類(lèi)產(chǎn)品。
3、不會(huì )產(chǎn)生耐藥性：不同于二氧化氯、抗生素類(lèi)等產(chǎn)品，奧克泰士獨特的殺菌原理，不會(huì )產(chǎn)生耐藥性，傳統殺菌防腐產(chǎn)品使用一段時(shí)間后效果會(huì )逐漸下降直至失效，奧克泰士是一款不產(chǎn)生任何耐藥性的產(chǎn)品，因此可以長(cháng)期、穩定的應用于GMP生產(chǎn)過(guò)程中。
4、真正意義上的生態(tài)消毒殺菌產(chǎn)品：奧克泰士主要成分為過(guò)氧化氫銀離子，無(wú)色、無(wú)味透明液體作用后分解為氧氣和水，無(wú)殘留無(wú)毒。奧克泰士已經(jīng)在世界范圍內，應用于制藥、食品加工、飲水、飲料、乳品加工等行業(yè)。
5、無(wú)腐蝕性，無(wú)毒性，全球范圍內制藥企業(yè)的首選，完美替代傳統殺孢子劑。
6、驗證資料齊全，殘留驗證，兼容性驗證完備，易于通過(guò)新版GMP
7、使用靈活，操作簡(jiǎn)單，非常適合制藥企業(yè)使用
奧克泰士具有出色殺滅芽胞能力，是制藥廠(chǎng)潔凈區空間殺滅芽胞的更好方法而且最容易通過(guò)新版GMP驗證，未來(lái)將會(huì )得到越來(lái)越多制藥企業(yè)應用。
奧克泰士適用場(chǎng)所：
適用于生物安全實(shí)驗室、制藥廠(chǎng)GMP車(chē)間、傳染病房、潔凈車(chē)間；化妝品、保健品凈化車(chē)間；食品、飲料行業(yè)(包括CIP滅菌清洗)；電子產(chǎn)品、半導體、光電子、精密制造、生物工程、航天航空等行業(yè)等需要定期消毒滅菌的場(chǎng)所。
