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發(fā)布日期：2022/4/15 訪(fǎng)問(wèn)次數：488
中國網(wǎng)財經(jīng)8月27日訊 據國家藥監局網(wǎng)站，近期，國家藥品監督管理局組織對南陽(yáng)市澳福來(lái)實(shí)業(yè)有限責任公司進(jìn)行了飛行檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現該企業(yè)嚴重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規范》有關(guān)規定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、人員管理方面
企業(yè)提供的2018年人員培訓記錄缺少考核結果，培訓效果不佳，抽查空調機房?jì)裙ぷ魅藛T和乳化間操作工人均對操作規程不熟悉。
二、質(zhì)量管理方面
(一)兩名直接接觸產(chǎn)品的操作員工健康證過(guò)期，未及時(shí)辦理新證。
(二)空氣凈化設備、臭氧發(fā)生裝置均無(wú)使用記錄。
(三)配制的pH計標準緩沖液無(wú)名稱(chēng)、配制時(shí)間、有效期等標識信息。
(四)產(chǎn)品美乳霜(批號20190701)使用過(guò)期原料生產(chǎn)。
三、廠(chǎng)房與設施方面
(一)企業(yè)未按照生產(chǎn)工藝要求設置功能間，企業(yè)擁有的2個(gè)特殊用途化妝品批準的生產(chǎn)工藝中包含植物原料提取，但企業(yè)申報的生產(chǎn)區域未包括提取車(chē)間；氣霧劑及有機溶劑單元制作間、暫存間、灌裝間無(wú)防爆插座；車(chē)間緩沖間風(fēng)淋裝置出入門(mén)未設置互鎖裝置。
(二)企業(yè)未按照清潔消毒的規程操作，未建立消毒劑臺賬；車(chē)間緩沖間手消毒液無(wú)配制日期、有效期等信息；車(chē)間傳遞窗紫外燈無(wú)使用記錄。
(三)企業(yè)無(wú)車(chē)間環(huán)境監測計劃，未開(kāi)展定期監測。
(四)粉單元稱(chēng)量間壓差計損壞，無(wú)法核實(shí)負壓差情況。
(五)企業(yè)的倉儲區不符合相關(guān)要求：原料倉庫、包材倉庫多處漏水，屋頂和窗戶(hù)有大量蜘蛛網(wǎng)；成品倉庫無(wú)防鼠板設置，倉庫合格品區混放有內包材；部分原料放置于原料倉庫門(mén)口。
(六)企業(yè)未專(zhuān)門(mén)設置用于存放酒精等易燃、易爆危險品的區域。
四、設備管理方面
(一)企業(yè)未按照生產(chǎn)設備的清潔消毒規程操作：膏霜乳液?jiǎn)卧榛|(zhì)鍋(設備編號TM-1-10)油相鍋內殘留有固體原料；車(chē)間所有設備清潔標識，均無(wú)效期規定。
(二)實(shí)驗室兩臺天平(型號ME204、JA203B)、車(chē)間臺秤TGT-100、電子計價(jià)秤ACS-30檢定有效期至2019年6月4日，均已過(guò)期。
五、物料與產(chǎn)品方面
(一)膏霜乳液?jiǎn)卧蠒捍骈g內原料無(wú)批號信息，另存放一桶未標識任何信息的原料。
(二)原料的儲存條件不符合要求：原料水解酵母(批號20190115)標簽中明確需避光、密封保存，企業(yè)原料倉庫無(wú)遮光措施；原料人參提取物(批號20180319)標簽中明確需20℃常溫以下避光密封保存，企業(yè)原料倉庫無(wú)溫度調節設備。
(三)原料庫合格區內存放的靈芝提取液(批號2018-01-10)、大黃提取物(批號20180612)、人參提取物(批號20180329)等過(guò)期原料，未評估。
六、生產(chǎn)管理方面
(一)員工在休假期間，其簽名出現在產(chǎn)品澳福來(lái)美乳霜(批號20190701)“打印批號崗位生產(chǎn)記錄”上。
(二)產(chǎn)品首烏養發(fā)防脫育發(fā)露(批號20190401)未嚴格按照工藝規程生產(chǎn)。部分產(chǎn)品如首烏養發(fā)防脫育發(fā)露(批號20190401)、一梳黑焗油染膏(批號20180101)批生產(chǎn)記錄不完整。
(三)產(chǎn)品一梳黑焗油染膏(批號20180101)成品灌裝量檢驗不規范。
南陽(yáng)市澳福來(lái)實(shí)業(yè)有限責任公司已對上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為嚴重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規范》有關(guān)規定。國家藥品監督管理局已要求河南省藥品監督管理局責令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)銷(xiāo)售，對該企業(yè)涉嫌違法生產(chǎn)行為依法嚴肅查處。待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)河南省藥品監督管理局跟蹤復查合格后，方可恢復生產(chǎn)銷(xiāo)售。
特此通告。
國家藥監局
2019年8月16日
(責任編輯：王晨曦)
